【药品名称】
通用名： 注射用舒巴坦钠
曾用名：青霉烷砜钠
商品名：
英文名： Sulbactam Sodium for Injection
汉语拼音： Zhusheyong Shubatanna
本品主要成分为舒巴坦钠，其化学名为 (2S ,5R)-3,3- 二甲基 -7 氧代 -4- 硫杂 -1- 氮杂双环 [ 3.2.0 ] 庚烷 -2- 羧酸钠 -4 ， 4 二氧化物。
其化学结构式：
分子式： C 8 H 10 NNaO 5 S
分子量： 255.23
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末。
【药理毒理】
本品为半合成 β 内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的 ( 内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。 2mg/L 的浓度对 Richmond 分类 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 和 Ⅴ 型 ( 内酰胺酶抑制作用甚强，但对 Ⅰ 型 ( 内酰胺酶作用较差。与青霉素类和头孢菌素类合用时，使因产酶而对前两类抗生素耐药的金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、脆弱拟杆菌等的 MIC 降到敏感范围之内。
本品对奇异杆菌的 PBP1 和乙酸钙不动杆菌的 PBP2 有较强的亲和力。
【药代动力学】
本品肌内注射 0.5g 和 1.0g 半小时后血药峰浓度（ Cmax ）分别为 13mg/L 和 28mg/L ，静脉滴注 0.5g 和 1.0g ，血药峰浓度（ Cmax ）分别为 30mg/L 和 68mg/L 。血消除半衰期 (t1/2() 为 1 小时。蛋白结合率为 38% 。给药后 24 小时经尿排出给药量的 85% 。组织间液和腹腔液的药物浓度与血药浓度相当。本品可透入有炎症的脑膜。可透过胎盘进入胎儿体内，乳汁中亦含有本品。
【适应症】
本品与青霉素类或头孢菌素类联合，用于治疗敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支气管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、胆道感染、败血症、皮肤软组织感染等。
【用法用量】
本品与氨苄西林以 1:2 剂量比应用。
一般感染，成人剂量为一日舒巴坦 1 ～ 2g ，氨苄西林 2 ～ 4g ，分 2 ～ 3 次静脉滴注或肌内注射；轻度感染，亦可一日舒巴坦 0.5g ，氨苄西林 1g ，分 2 次静脉滴注或肌内注射；重度感染，可增大剂量至一日舒巴坦 3 ～ 4g ，氨苄西林 6 ～ 8g ，分 3 ～ 4 次静脉滴注。
【不良反应】
本品与氨苄西林联合应用，不良反应发生率约 10% 以下，中止治疗者仅 0.7% 。注射部位疼痛 3.6% ，静脉炎、腹泻、恶心等反应偶有发生，皮疹发生率 1% ～ 6% 。偶见一过性嗜酸性粒细胞增多、血清氨基转移酶升高等。极个别病例发生剥脱性皮炎、过敏性休克。
【禁忌症】
对青霉素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1 ．本品必须和 ( 内酰胺类抗生素合用，单独使用无效。
2 ．用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。
3 ．交叉过敏反应：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。
4 ．肾功能减退者，根据血浆肌酐清除率调整用药：
血浆肌酐清除率 (ml/ 分钟 ) |
半衰期
( 小时 ) |
给药间期
( 小时 ) |
≥30 |
1 |
6 ～ 8 |
15 ～ 29 |
5 |
12 |
5 ～ 14 |
9 |
24 |
5 ．本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。
6 ．对诊断的干扰： (1) 用药期间，以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响； (2) 大剂量注射给药可出现高钠血症； (3) 可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。
7 ．应用大剂量时应定期检测血清钠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘进入胎儿体内，母乳中亦含有本品，哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告，但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊。
【老年患者用药】
老年患者肾功能减退，须调整剂量。
【药物相互作用】
1 ．丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄，因此与本品合用时使其血药浓度增高，排泄时间延长，毒性也可能增加。
2 ．本品与双硫仑（乙醛脱氢酶抑制药）也不宜合用。
【规格】
0.25g 0.5g 1.0g ( 按 C 8 H 11 NO 5 S 计 )
【贮藏】
密闭，在阴凉干燥处保存。
【包装】西林瓶， 10 瓶 / 盒
【有效期】二年
【批准文号】 0.25g 国药准字 H20054168
0.5g 国药准字 H20054169
1.0g 国药准字 H20054170
【生产企业】
企 业名称：华北制药集团北元有限公司
地址 ：河北省石家庄市和平东路 388 号
邮政编码： 050015
销售电话： （ 0311 ） 89618105 89618101 89618102
传真号码： （ 0311 ） 86674090
